Сертификаты

В Объединенной Европе производство и качество имплантатов регулируются:
• Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC
• стандартами EN 12180:2000

Продукция компании соответствует требованиям
• Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD)

 

С 2004 года внедрены новые стандарты Cистемы Управления Качеством:
• DIN EN ISO 9001:2000
• DIN EN 13485:2003

 

Все имплантаты сертифицированы и имеют марку СЕ.

Они отвечают последним европейским требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям. В феврале 2003 года Европейская комиссия сочла необходимым провести реклассификацию имплантатов и перевела их из класса IIb в соответствии с директивой 93/42/ЕЕС в более высокий класс III. Теперь они относятся к медицинским изделиям, подлежащим самому строгому контролю. Для продолжения торговли на европейском рынке, было необходимо получить подтверждение о принадлежности имплантатов к классу III до 1 марта 2004 года.

POLYTECH Health & Aesthetics получила это подтверждение на все виды имплантатов молочной железы досрочно в декабре 2003 года. Досрочное подтверждение доказывает соответствие высокого качества стандартам, установленным Европейской комиссией, в чем мы заверяем врачей и пациентов.

100 % КОНТРОЛЬ:
Каждый имплантат тщательно проверяется начиная от сырья и до готового продукта
Контроль сырья:
• для производства оболочки
• для производства наполнителя

Контроль готовой продукции